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Für alle MC-Betroffenen -- Das Medikament Humira --
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Dia
» 25.07.2008, 11:00
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24.10.2006 07:21
Neue Ergebnisse der Phase III zeigen, dass Abbotts HUMIRA(R) (Adalimumab) bei Patienten mit Morbus Crohn, die Remicade(R) (Infliximab) nicht vertragen bzw. darauf nicht ansprechen, klinische Remissionen bewirkt
Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) -
- Die Studie bietet Patienten mit schwer zu behandelndem Morbus
Crohn vielversprechende Ergebnisse -
Abbott gab heute Ergebnisse einer Studie bekannt, die zeigen, dass
HUMIRA(R) (Adalimumab) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit
mittelschwerem bis schwerem akutem Morbus Crohn, die auf eine
Behandlung mit Infliximab nicht ansprechen bzw. diese nicht
vertragen, signifikante klinische Remissionsraten bewirkt. Die
Ergebnisse werden zeitgleich beim Jahreskongress des American College
of Gastroenterology (ACG) in Las Vegas und der United European
Gastroenterology Week (UEGW) in Berlin präsentiert.
Morbus Crohn ist eine schwere, chronische entzündliche Erkrankung
des Magendarmtrakts (GI) die in Nordamerika und Europa wahrscheinlich
über eine Million Menschen betrifft. Es gibt für Patienten, die unter
von Morbus Crohn, dieser chronischen Erkrankung leiden, keine
medikamentöse bzw. chirurgische Heilung und nur wenige
Behandlungsmöglichkeiten.
Die Ergebnisse der GAIN-Studie (Gauging Adalimumab Effectiveness
in Infliximab Non-Responders) zeigen, dass Patienten mit
mittelschwerem bis schwerem akuten Morbus Crohn (CDAI 220-450), die
nicht mehr auf Infliximab ansprachen bzw. dieses nicht vertrugen, in
der vierten Behandlungswoche mit HUMIRA dreimal sooft klinische
Remission erreichten wie mit Placebo. Die klinische Remission wurde
anhand des Rückgangs auf weniger als 150 Punkte des Morbus Crohn
CDAI-Aktivitätsindexes gemessen.
Der CDAI-Index ist aus acht gewichteten klinischen Werten
zusammengesetzt , anhand derer das Wohlergehen des Patienten
beurteilt wird. Dazu gehört die Zahl der täglichen flüssigen bzw.
sehr weichen Stuhlgänge, der Schweregrad der Bauchschmerzen, das
Niveau des Allgemeinbefindens und andere Masszahlen.
HUMIRA erreichte den primären Endpunkt der GAIN-Studie, nämlich
den Anteil der Patienten, die im Vergleich zu Placebo in der vierten
Woche eine klinische Remission (CDAI < 150) erreichten. Der Anteil
der klinischen Remissionen lag bei Patienten, die HUMIRA erhielten im
Vergleich zu Placebo in der vierten Woche mit 21 Prozent gegen sieben
Prozent (p kleiner/gleich 0,001) signifikant höher.
"Die Ergebnisse der GAIN-Studie legen nahe, dass Patienten, die
auf Infliximab nicht mehrt ansprechen bzw. dieses nicht vertragen,
durch HUMIRA potenziell geholfen und ihre Krankheit und
Lebensqualität positiv beeinflusst werden kann", sagte Dr. med.
Stephen Hanauer, Medizinprofessor und Chef der klinischen
Pharmakologie der Abteilung für Gastroenterologie und Ernährung an
der Universität Chicago. "Diese Ergebnisse sind für Patienten, die
von dieser schweren Krankheit betroffen sind, und deren Ärzte sehr
ermutigend".
Informationen zur GAIN-Studie
GAIN ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte
Studie, an der 325 Patienten teilnahmen, die auf Infliximab nicht
mehr ansprachen bzw. dieses nicht vertrugen. Sie wurde aufgelegt, um
die Wirksamkeit und Sicherheit von HUMIRA im Vergleich zu Placebo bei
der Induzierung einer klinischen Remission bei mittelschwerem bis
schwerem akutem Morbus Crohn (CDAI 220-450) über einen Zeitraum von
vier Wochen zu bewerten. Von den 325 Patienten der Studie erhielten
159 in Woche Null eine Anfangsbehandlung von 160 mg HUMIRA, gefolgt
von 80 mg in der zweiten Woche. Die übrigen 166 Patienten erhielten
ein Placebo.
Die Ergebnisse waren auch in Bezug auf die zweiten Endpunkte der
Studie signifikant. Diese waren einerseits eine klinische
CR-70-Ansprechrate (definiert als Abnahme des CDAI seit Beginn um
grösser/gleich 70 Punkte) und andererseits eine klinische
CR-100-Ansprechrate (definiert als Abnahme des CDAI seit Beginn um
grösser/gleich 100 Punkte). Über die Hälfte (52 Prozent) der
Patienten, die HUMIRA bekamen, erreichten in der vierten Woche eine
CR-70-Ansprechrate im Vergleich zu einem Drittel (34 Prozent)
derjenigen, die ein Placebo erhielten (p kleiner/gleich 0,001). In
der vierten Woche erreichten 38 Prozent der Patienten, die HUMIRA
nahmen, im Vergleich zu 25 Prozent der Patienten die Placebos
erhielten, eine CR-100-Ansprechrate (p kleiner/gleich 0,01). Darüber
hinaus erreichten 52 Prozent der Patienten, die HUMIRA bekamen in der
zweiten Woche eine CR-70-Ansprechrate im Vergleich 33 Prozent, die
Placebo erhielten (p kleiner/gleich 0,01).
Das Sicherheitsprofil der GAIN-Studie entsprach dem
vorangegangener Untersuchungsberichte zu Morbus Crohn und
rheumatoider Arthritis mit HUMIRA. Die häufigsten Nebenwirkungen,
über die im Zusammenhang mit der Behandlung berichtet wurde
(grösser/gleich 5 Prozent), waren bei den Patienten in der
HUMIRA-Gruppe u.a. Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und
Reizungen an der Einstichstelle.
"Die Ergebnisse der GAIN-Studie sind signifikant, denn sie liefern
Daten, die zeigen, dass HUMIRA bei der schwer zu behandelnden
Patientenpopulation der Morbus Crohn Kranken klinische Remissionen
und Reaktionen hervorruft", sagte Dr. med. Eugene Sun, Vice President
Global Pharmaceutical Clinical Development bei Abbott.
Informationen zu Morbus Crohn
Morbus Crohn wird in der Regel vor dem 40. Lebensjahr
diagnostiziert. Die Krankheit kann verheerende Auswirkungen auf das
Leben der häufig jungen und aktiven Patienten haben. Häufige Symptome
der Krankheit sind u.a. Durchfall, Krämpfe, Bauchschmerzen,
Gewichtsverlust, Fieber und in manchen Fällen Rektalblutungen. Über
50 Prozent der Morbus-Crohn-Patienten müssen sich im Laufe der
Krankheit aufgrund von Komplikationen oder fehlender
Behandlungserfolge mindestens einer Operation unterziehen, von denen
sich wiederum bis zu 70 Prozent einer zweiten Operation unterziehen
müssen.
Zulassungsantrag für HUMIRA bei Morbus Crohn
Im September 2006 gab Abbott bekannt, dass das Unternehmen
zeitgleich einen sBLA-Antrag (supplemental Biologics License
Application) bei der FDA und eine Typ II Variation bei der EMEA
beantragt hat, um die Marktzulassung für HUMIRA zur Behandlung
mittelschweren bis schweren akuten Morbus Crohn zu erlangen. Die
globalen Einreichungen basieren auf den Ergebnissen dreier
randomisierter, doppelblinder, Placebo-kontrollierter,
multizentrischer Studien zu HUMIRA: CLASSIC I (CLinical assessment of
Adalimumab Safety and efficacy Studied as an Induction therapy in
Crohn's disease), CHARM (Crohn's trial of the fully Human antibody
Adalimumab for Remission Maintenance) und GAIN. Morbus Crohn ist die
Vierte von sieben Krankheiten, für die Abbott eine Therapie mit
HUMIRA untersucht.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Im Zusammenhang mit der Gabe von TNF-Blockern, u.a. auch von
HUMIRA, wurde von Fällen schwerer Infektionen, Sepsis, Tuberkulose
(TB) sowie von seltenen Fällen opportunistischer Infektionen und von
Todesfällen berichtet. Viele dieser Infektionen traten bei Patienten
auf, die ausserdem andere immunosuppressive Mittel einnahmen, durch
die sie zusätzlich zur eigentlichen Krankheit anfälliger für
Infektionen geworden sein könnten. Eine Behandlung mit HUMIRA sollte
bei Patienten mit einer akuten Infektion nicht begonnen werden.
TNF-Blocker, so z.B. auch HUMIRA, wurden bei Patienten, die
chronische Träger des Hepatitis B Virus (HBV) sind, mit dem erneuten
Ausbruch der Krankheit in Zusammenhang gebracht. Einige dieser Fälle
verliefen tödlich. Patienten, die einem HBV-Infektionsrisiko
unterliegen, sollten vor Beginn der Behandlung mit HUMIRA auf frühe
Anzeichen von HBV untersucht werden. Eine Kombination von HUMIRA und
Anakinra ist nicht empfehlenswert.
TNF-Blocker, u.a. auch HUMIRA, wurden in seltenen Fällen mit der
Entmarkungskrankheit und schweren allergischen Reaktionen in
Verbindung gebracht. In seltenen Fällen wurden von schwerwiegenden
Blutkrankheiten im Zusammenhang mit TNF-Blockern berichtet. In
klinischen Studien wurden bösartige Erkrankungen bei Patienten, die
TNF-Blocker, u.a. auch HUMIRA, bekamen, häufiger beobachtet als in
den entsprechenden Kontrollgruppen. Diese bösartigen Krebsarten
entsprachen in Art und Häufigkeit, abgesehen von Lymphomen und
Nicht-Melanom-Hautkrebsarten, dem Vorkommen in der allgemeinen
Bevölkerung. Das Auftreten von Lymphomen war in den kontrollierten
und unkontrollierten Open-Label-Gruppen der klinischen HUMIRA-Studien
um etwa das Vierfache erhöht. Die mögliche Rolle, die
TNF-blockierende Therapie bei der Entwicklung von bösartigen
Erkrankungen spielen, ist unbekannt.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen in den placebokontrollierten
klinischen Studien für rheumatoide Arthritis (HUMIRA gegenüber
Placebo) gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle (20 Prozent vs.
14 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege (17 Prozent vs. 13
Prozent), Schmerzen an der Injektionsstelle (12 Prozent vs. 12
Prozent), Kopfschmerzen (12 Prozent vs. 8 Prozent), Hautausschlag (12
Prozent vs. 6 Prozent) und Sinusitis (11 Prozent vs. 9 Prozent). Die
Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen lagen in den
HUMIRA-Gruppen bei 7 Prozent und in den Placebo-Gruppen bei 4
Prozent. Wie bei jedem Behandlungsprogramm sollte vor Beginn der
Behandlung das Risiko und der Nutzen einer Behandlung mit HUMIRA
sorgfältig abgewogen werden.
..ich habe einmal ein bisschen gegoogelt und o. aufgeführte Studie im Netz gefunden.
Vielleicht hilft es ja dem Einen oder Anderen MC-Erkrankten im Vorfeld über Humira informiert zu sein, bevor sein(e) Arzt/Ärztin dies anspricht, falls wieder einmal eine Medikation inidziert ist!
LG Dia
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Dia -
Mitglied
Für alle MC-Betroffenen -- Das Medikament Humira --
von
Dia
» 25.07.2008, 11:03
..ups.. 
..Fehler eingeschlichen!! "Für" natürlich nur mit einem r..... 
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Dia
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Mitglied
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von
Julchen
» 25.07.2008, 11:33
Hallo Dia,
die Studie ist aus dem Jahre 2006 
Gibt es da nicht schon aktuelleres ? Ich hab jetzt nicht weiter gegoogelt ...
LG Julchen
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Julchen
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Mitglied
Für alle MC-Betroffenen -- Das Medikament Humira --
von
Dia
» 25.07.2008, 13:14
Hallo Julchen! 
Ich bin noch am suchen, um etwas ganz Aktuelles zu finden. Sobald ich es gefunden habe, stelle ich es hier ein.
LG Dia
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Dia
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Mitglied
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von
Dia
» 25.07.2008, 14:26
Hallo Julchen!
Hier kommt mehr Input.....
Donnerstag, 22. Mai 2008, 17:38
Morbus-Crohn: Langzeitergebnisse bestätigen Humira
Die Ergebnisse einer offenen Erweiterungsstudie der beiden zulassungsentscheidenden CHARM- und GAIN-Studien von Abbott zeigen, das erwachsene, mit Humira (Adalimumab) behandelte Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn eine klinische Langzeit-Remission bzw. klinisches Ansprechen erreichen.
Patienten der CHARM- und GAIN-Studien wurden in eine nicht placebokontrollierte, derzeit noch laufende offene Erweiterungsstudie übernommen. Die Patienten der CHARM-Studie wurden insgesamt 2 Jahre lang und die Patienten der 4-wöchigen GAIN-Studie insgesamt über 1 Jahr hinweg beobachtet.
Die Folgeergebnisse der CHARM-Studie zeigten, dass 3 von 4 Patienten (77 %), die Humira erhielten und sich am Ende der einjährigen Studie in Remission befanden, auch nach einem weiteren Jahr die klinische Remission aufrecht hielten. Die GAIN-Ergbnisse zeigten, dass von den nach 4 Wochen klinisch ansprechenden Patienten rund 65 % sich auch nach 1 Jahr in klinischer Remission befanden.
Das Ansprechen wurde anhand der Veränderung des CDAI-Indexes (Krankheitsaktivitätsindex bei Morbus Crohn) gemessen, der aus 8 gewichteten klinischen Werten besteht. Dazu gehört die Zahl der täglichen flüssigen bzw. sehr weichen Stuhlgänge, der Schweregrad der Bauchschmerzen, das Niveau des Allgemeinbefindens sowie weitere Maßzahlen. Klinische Remission wurde bei einem Wert von unter 150 festgelegt und klinisches Ansprechen als Rückgang um wenigstens 70 Punkte seit Studienbeginn.
An CHARM nahmen 854, sowohl mit anti-TNF vorbehandelte als auch nicht vorbehandelte Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn teil, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira zur Aufrechterhaltung einer klinischen Remission über einen Zeitraum von bis zu 56 Wochen zu untersuchen. Bei einem signifikant höheren Prozentsatz der mit Humira behandelten Patienten dauerte die klinische Remission nach 1 Jahr im Vergleich zu Placebo an.
In GAIN, einer vierwöchigen Einstiegsstudie mit 325 Patienten, die auf Infliximab nicht mehr ansprachen bzw. dieses nicht vertrugen, erreichten im Vergleich zu Placebo 3 x soviel Patienten, die Humira erhielten, eine klinische Remission (21 vs 7 %).
Humira ist in den USA bei Morbus Crohn, akuter rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, akuter sowie psoratrischer Arthritis, akuter ankylosierender Spondylitis sowie chronischer Psoriasis vulgaris indiziert. Der Wirkstoff blockiert TNF-alpha, ein Entzündungsprotein, das eine zentrale Rolle für die entzündliche Antwort bei Autoimmunkrankheiten spielt. Derzeit laufen klinische Tests, die die potenzielle Wirksamkeit von Humira bei anderen Autoimmunkrankheiten untersuchen.
Die Studien im Einzelnen suche ich noch!
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Dia
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von
Webkänguru
» 25.07.2008, 18:37
Hallo Dia,
habe deinen kleinen Fehler im Betreff korrigiert.
Bitte denkt daran immer die Quelle anzugeben, wenn ihr Texte aus dem Netzt kopiert. Am besten den direkten Link zu dem Artikel ans Ende des Texts setzen.
Viele Grüße,
euer Webkänguru
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Webkänguru -
Moderator
Für alle MC-Betroffenen -- Das Medikament Humira --
von
Dia
» 26.07.2008, 08:59
Guten Morgen, lieber Christian!
Danke für das Korrigieren meines Fehlers!
Die Quelle des Artikels lautet wie folgt:
http://www.finanznachrichten.de
Wünsche dir und deiner Familie ein schönes sonniges WE und einen schönen Resturlaub!
LG Dia
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Dia
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